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食品器械管理之“安全”“有效”“保障”

来源:www.zslssl.cn 发布时间:

食品器械行业作为食品行业的重要组成部分,并随着我国食品事业的高速发展,食品器械已迅速运用到疾病的预防、治疗、保健和康复中。国家的支持力度不断加大,可谓是倾注了大量的心血。在如此高速的发展之下,无论是高端还是中低端食品器械,其可靠性都是最核心的关注点。

要从根本上保证食品器械产品的安全,仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的,一旦在使用过程中出现问题,便直接威胁到病人的生命安全,虽然出现问题的概率很小,企业们也要有意识的从初端杜绝一切可能性。

宣导、提升生产企业对法律法规重要性意识,企业如何能始终确保产品安全、有效,一方面可以从技术角度进行探索研究,将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中,另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。对于食品器械而言,ISO13485:2016《食品器械质量管理体系由于法规的要求》是建立质量管理体系、确保产品始终安全有效非常有力的助手。

ISO13485作为一项国际标准,这反映全球食品器械监管理念变化趋势,即以产品风险为关注焦点,集中资源对高风险产品进行加严监管,给低风险产品进行松绑,确保资源合理分配,更加有效保障产品安全、有效。

现如今ISO13485已应用到各个食品器械企业中,而耗材包材厂家要申请这一质量体系认证存在一定难度,风险管理是一项技术性非常强的工作,既需要行政支持,又需要强大技术团队支撑。前者需要最高管理者以及企业充分意识到风险管理重要性,这就离不开监管部门政策引导、监管推进,需要行业自治,也离不开企业高层重视与支持;但随之食品器械的风险控制管理逐渐完善,对食品器械企业协力商的要求也越来越高;管理体系、风险预防、追溯文件等等都成为考核标准之一。

而中山立胜包装则是为数不多取得ISO13485体系认证企业。立胜最高管理者意识到风险管理重要性,在风险管理与质量管理体系融合后,还需要将风险管理切切实实运用到吸塑包装设计开发、生产、包装、报废环节中来,让风险管理成为产品安全有效的有力保障。

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